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默沙东九价HPV疫苗获批扩展至9-45岁适龄女性接种。

8月30日晚间,国家药监局网站显示,默沙东九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(以下简称九价HPV疫苗)适应症得以扩展,适用人群拓展至9-45岁适龄女性接种, 此前为16-26岁。

随后默沙东(中国)官方微信公众号消息,其九价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)(简称“九价HPV疫苗”)的新适应证已获得中国国家药品监督管理局批准,标志着默沙东九价HPV疫苗的适用人群在中国拓展至9-45岁适龄女性。

此前,默沙东九价HPV疫苗在中国获批的适用人群为16-26岁的女性。如果超过26岁,则只能选择四价或者二价HPV疫苗。

作为默沙东HPV疫苗的独家代理商,智飞生物(300122)8月31日顺势高开,但盘中逐渐走低,截至午间收盘,报涨0.38%。

九价HPV疫苗需求有望扩大

HPV是“人乳头状瘤病毒”的简称,99%的宫颈癌都是因感染HPV中的高危型HPV引起的,主要通过性接触等途径传染。

作为预防宫颈癌的有效手段,HPV疫苗一直以来都受到广大女性的追捧。2020年,世界卫生组织正式启动了《加速消除宫颈癌全球战略》,而在2030年之前,让全球90%的女孩在15岁之前完成HPV疫苗的接种,则是世卫组织达到该战略目标的主要途径之一。

HPV疫苗按照疫苗所涵盖的病毒亚型种类,分为二价、四价和九价,每种疫苗所适应的年龄范围略有不同。其中,二价HPV疫苗适用年龄为9-45岁;四价HPV疫苗适用年龄为20-45岁;九价HPV疫苗,此前的适用年龄为16-26岁。

据了解,2018年,默沙东的九价HPV疫苗在国内获批上市,但仅被批准用于16-26岁的女性接种。随后,默沙东去年向国家药监局递交扩大其九价HPV疫苗用于9-45岁人群的上市申请(受理号:JXSS2101000),8月初该上市申请已完成审评发补。

随着默沙东宣布其九价HPV疫苗的新适应证获批,标志着九价HPV疫苗的适用人群在中国拓展至9-45岁适龄女性,九价HPV疫苗的市场需求有望进一步扩大。

默沙东全球高级副总裁、默沙东中国研发中心总裁李正卿博士表示:“九价HPV疫苗适应证年龄组的拓展,是默沙东推动疫苗研发创新的又一重要里程碑。作为全球首家推出四价和九价HPV疫苗的公司,默沙东多年来基于严格的临床研究和大量真实世界数据,不断发掘HPV疫苗在不同人群中预防各类疾病的潜力。我们目前同时在国内开展多项HPV疫苗新适应证的临床研究,希望在未来能够帮助更多人尽早受益,为中国大众的健康保驾护航。”

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九价HPV疫苗批签发量增长380%

HPV病毒有200多个亚型,分为高危型和低危型。HPV疫苗的“价”数越高,针对的病毒亚型越多,也意味着预防覆盖面越广。

截至目前,我国已经有五款HPV疫苗获批注册,包含了三款进口HPV疫苗和两款国产疫苗。其中,进口疫苗有葛兰素史克的二价HPV疫苗、默沙东的四价HPV疫苗和九价HPV疫苗,国产HPV疫苗包括万泰生物的二价HPV疫苗和沃森生物(300142)二价HPV疫苗。

自2018年在国内获批上市以来,默沙东每年都会增加九价HPV疫苗的供应量,智飞生物是默沙东HPV疫苗的国内代理商。

智飞生物2022年半年报显示,报告期内,公司实现营业收入183.54亿元,同比增长39.34%,实现净利润37.29亿元,同比下降32.08%。对于业绩变动的原因,智飞生物表示,报告期内公司新冠疫苗的销量较去年同期明显下降,与此同时,公司非新冠的常规产品业务增长依然强劲,扣除新冠疫苗的自主产品营业收入同比增长25.95%。

备受关注的HPV疫苗业务方面,智飞生物指出,今年上半年公司与默沙东合作正常进行,公司各代理产品的批签发量较去年同期均实现较好地增长,主要品种增幅显著。其中,四价HPV疫苗批签发487万支,同比增长60%;九价HPV疫苗批签发929万支,同比增长380%;五价轮状疫苗批签发486万支,同比增长29%。

国产二价疫苗需求持续增长

虽然智飞生物代理的九价HPV疫苗批签发量翻倍增长,但九价HPV疫苗依旧一针难求,在国内一直处于供不应求的状态。

药物临床试验登记与信息公示平台显示,在国内,目前已经有康乐卫士(833575. NQ)、万泰生物、博唯生物、瑞科生物、泽润生物(沃森生物子公司)等5家企业在进行九价HPV疫苗的3期临床试验。

万泰生物表示,公司的九价HPV疫苗与默沙东的九价HPV疫苗的头对头临床试验已完成临床试验现场及标本检测工作,正在进行数据统计分析,小年龄桥接临床试验完成入组工作。

二价HPV疫苗方面,目前万泰生物和沃森生物均已推出国产产品。作为首个国产二价HPV的破局者,万泰生物的“馨可宁”自2019年12月正式登陆国内市场,就备受关注,一度改变了国外公司垄断的局面。

根据中检院披露数据,今年上半年,万泰生物二价HPV疫苗合计签发140批次,销量突破千万支。报告期内,万泰生物二价HPV疫苗继续保持产销两旺,带动了公司收入和利润的高速增长,并相继获得摩洛哥和尼泊尔的上市许可。

据华西证券(002926)测算,2022年上半年,万泰生物HPV疫苗销量约为1300-1350万支,公司二价HPV疫苗当前处于产销两旺的状态,HPV疫苗持续高速放量。

另外,今年3月,沃森生物二价HPV疫苗获批上市,HPV疫苗竞争格局又一次被打破。据半年报数据,今年上半年沃森生物双价HPV疫苗批签发量高达88.47万剂。

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